天下的审评标准实现了同一
  时间:2019-06-20 13:48  点击量:   
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  将药品注册初审同一为国度药监局集中受理是落实国务院“放管服”鼎新的主要行动。据悉,自2015年国务院发布《关于鼎新药品医疗器械审评审批轨制的看法》后,国度药监部分便研究将药品注册申请由国度药监部分集中受理,提高药品审评审批质量。2017年10月,中办、国办发布《关于深化审评审批轨制鼎新激励药品医疗器械立异的看法》后一月余,国度药监部分便发布134号通知布告,明白对药品注册申请实施集中受理。(记者陈燕飞)

  3月6日,国务院发布《关于打消和下放一批行政许可事项的决定》,此中第25条提出,打消省级药品监视办理部分对国产药品注册的初审,改由国度药监局间接受理国产药品注册申请。

  国度药监局药品注册司相关工作人员告诉记者,以上行动意在优化审评审批流程,削减药品注册审批环节,同一受理尺度,有助于鞭策成立审评主导的药品注册手艺系统,实现以审评为焦点,现场查抄、产物查验为手艺支撑的审评审批新机制。

  2017年11月,原国度食物药品监管总局发布《关于调整药品注册受理工作的通知布告》(2017年第134号),划定“自2017年12月1日起,将现由省级食物药品监视办理部分受理、国度食物药品监视办理总局审评审批的药品注册申请,调整为国度食物药品监视办理总局集中受理”。通知布告指出,“凡根据现行法令、律例和规章,由国度食物药品监视办理总局审评审批、存案的注册申请均由国度食物药品监视办理总局受理,包罗新药临床试验申请、发发彩票下载新药出产(含新药证书)申请、仿制药申请,国度食物药品监视办理总局审批的弥补申请等;由省级食物药品监视办理部分审批、存案的药品注册申请仍由省级食物药品监视办理部分受理”。 在此之前,国产药品注册初审不断由省级药品监管部分担任。省级药品监管部分在受理申请后,需要派员对企业试制前提一一进行实地调查,并抽取样品。省、自治区、直辖市药品查验所则需要按药品审批各项手艺要求完成对申报材料的审查和样品的查验。经审查合适划定后,再将各项材料上报国度药品监管部分(样品查验演讲可由药检所间接寄国度药品监管部分)。

  “改为由国度药监局间接受理药品注册申请,全国的审评标准实现了同一,节约了药品审评时间。因为国度药品监管部分采纳的是基于审评需要的注册现场查抄,也在必然程度上减轻了企业的承担。”一位跨国药企注册部分担任人告诉记者。

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